[복제 약의 세계] [1달러에 에이즈 복제약 팔아… 빈민에겐 메시아.. ]

[복제 약의 세계] 

[1달러에 에이즈 복제약 팔아… 빈민에겐 메시아, 글로벌 제약사엔 해적왕]

 

 

 

복제 약의 세계

 

기존 '레시피' 따라 만드는 복제 약, 약효 같은데 훨씬 저렴

 

최근 ‘복제약’이 세계 제약업계의 뜨거운 감자로 떠올랐어요. 글로벌 제약사들이 만든 주요 의약품들의 특허가 2~3년 뒤부터 대거 만료될 예정이라, 여러 제약사가 이 약을 따라 만들려고 하고 있거든요. 요리로 비유하면, 기존 의약품의 레시피를 이용해 그대로 같은 약을 만들 수 있게 되는 거죠. 복제약은 오리지널 제품 못지않게 안전할 뿐더러 약효도 같아요. 복제약 경쟁이 치열해질수록 소비자들은 저렴한 가격에 약을 구입할 수 있게 되지요.

 

복제약은 최근 미국과 유럽 등에서 사용량이 늘고 있고, 셀트리온이나 삼성바이오에피스 같은 국내 제약사들도 다양한 제품을 만들어 출시하고 있어요. 오늘은 복제약에 대해 알아보겠습니다.

 

오리지널 의약품과 복제약

 

우리가 일상에서 접하는 약은 크게 두 가지로 나뉘어요. ‘오리지널 의약품’과 ‘복제약’이죠. 오리지널 의약품은 특정 질환을 치료할 목적으로 가장 먼저 개발된 신약이에요. 복제약은 이걸 그대로 따라 만든 거예요.

 

먼저 오리지널 의약품이 어떻게 만들어지는지부터 알아볼게요. 신약 개발 과정은 크게 연구 단계와 개발 단계로 나뉘어요. 먼저 기초 연구를 통해 특정 질병의 원인이 되는 단백질(유전자)을 찾아냅니다. 그러곤 이 단백질을 억제할 수 있는 물질이 무엇인지 탐색하죠. 새로운 약을 개발할 땐 보통 1만종이 넘는 다양한 화학 물질을 비교해가며 특정 질병 치료에 적합한 물질을 찾아요. 이 화학 물질들이 단백질과 만나면 어떤 효과를 나타내는지 동물을 대상으로 한 실험 등을 통해 밝혀내는 거예요.

 

이런 연구 과정이 끝나면 개발 단계인 임상시험에 들어가게 돼요. 사람을 대상으로 하는 임상시험에선 약의 안전성과 효과, 부작용 등을 확인하죠. 효과가 아무리 좋더라도 안전성에 문제가 있으면 약을 출시할 수 없어요. 그래서 신약 개발은 시간도 오래 걸릴 뿐더러 성공률도 낮은 편이죠.

 

국가마다 차이는 있지만, 신약이 나오면 15년 정도 특허권을 보호해줘요. 제약사가 신약 개발에 들인 자금과 시간의 가치를 인정해주는 거예요. 하지만 특허권이 만료된 후에는 원래 신약을 개발했던 회사뿐 아니라 다른 제약사들도 오리지널 의약품과 같은 성분의 복제약을 개발할 수 있게 됩니다.

 

복제약의 가장 큰 장점은 저렴한 가격이에요. 기존 의약품을 토대로 만드는 만큼 개발 비용이 대폭 줄어 약값이 내려가죠. 복제약 가격은 국가나 의약품별로 다르지만 대개 오리지널 의약품 가격의 20~80% 수준이에요. 오랜 기간 안전성을 인정받은 약을 저렴한 가격에 사용할 수 있다는 건 환자들에게 큰 혜택이겠죠.

 

합성 의약품과 바이오 의약품

 

오리지널 의약품은 만드는 방식에 따라 ‘합성 의약품’과 ‘바이오 의약품’으로 나뉘어요. 합성 의약품은 여러 가지 화학물질을 배합해 만드는 약이에요. 자연에서 추출한 성분이 아니라 주로 실험실에서 화학 반응을 통해 얻어진 물질들을 섞어 제조하는 거죠. 어떤 물질을 얼마만큼 섞는지 정해져 있기 때문에, 대량 생산이 용이해요. 설명서대로 따라 하면 같은 성분의 약을 만들 수 있는 거죠.

 

이와 반대로 바이오 의약품은 자연에서 추출한 성분들을 이용해 만드는 약이에요. 대장균이나 효모, 동물 세포 등 살아 있는 세포에서 단백질을 뽑아내 생산해요. 생물체에서 뽑아냈기 때문에 독성이 낮고 환자 상태에 맞는 맞춤형 치료제를 만들 수 있어 난치·희귀·만성 질환에 큰 효과가 있습니다. 하지만 합성 의약품보다 제조 공정이 복잡해 개발에 비용과 시간이 오래 걸린다는 단점이 있어요.

 

합성 의약품을 복제한 약은 ‘제네릭(Generic)’, 바이오 의약품을 복제한 건 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’라고 해요. 복제하는 대상이 다를 뿐 둘 다 특허권이 만료된 기존 의약품과 똑같은 효능을 갖도록 만들죠.

 

제네릭은 기존 합성 의약품의 제조 방법을 따라서 만들기 때문에 주성분, 효능·효과, 복용 방법 등이 같아요. 따라서 제네릭은 기존 약이 개발될 때 거친 복잡한 임상시험을 또 거칠 필요가 없어요. 단, 인체에 나타나는 효능과 안전성이 기존 약과 진짜 똑같은지 알아보는 ‘생물학적 동등성 시험’을 거쳐요. 이를 통해 제네릭의 약효가 기존 의약품의 80∼125% 범위에 들면 식약처에서 승인받아 출시할 수 있어요. 제네릭의 효과가 기존 약과 완벽하게 똑같지 않은 이유는 기존 의약품과 주성분은 같아도 보조 성분의 종류와 배합 비율이 다를 수 있기 때문이에요. 또 사람마다 약에 대한 반응이 다르게 나타나기 때문에 기존 약품과 정확히 똑같은 효과를 측정하긴 어렵죠.

반면 ‘바이오 의약품’을 복제하는 바이오시밀러는 생물체를 기반으로 만드는 약 특성상 기존 의약품과 완벽하게 똑같은 약을 만드는 건 불가능해요. 따라서 복제 약을 검증할 때도 합성 의약품처럼 ‘동일성’이 아닌 ‘유사성’ 기준을 요구하죠. 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 만들 때처럼 임상시험의 모든 단계를 다시 거쳐야 해요. 이 때문에 복제약인데도 가격이 비쌉니다. 제약업계는 만들기 힘들지만 높은 가격을 받을 수 있는 바이오시밀러가 앞으로 큰 부가가치를 낼 수 있다고 보고 있어요.

 

급속도로 성장하는 복제약 시장

 

현재 복제약 시장에선 제네릭이 높은 비중을 차지하고 있어요. 최근 선진국들에선 공통적으로 인구 고령화 현상이 나타나고 있는데요. 이에 각국 정부는 의료비 증가 문제를 해결하기 위해 제네릭 의약품 사용을 장려하는 추세랍니다. 기존 의약품과 주성분과 효능이 같은데 가격 부담은 덜하니까요.

 

2023년 기준 세계 제네릭 시장 규모는 600조원대로 추산됐는데, 2030년엔 900조원대에 이를 것이라고 해요. 2027년까지 주요 합성 의약품 특허권이 만료되면서 다양한 복제 약이 출시될 것으로 예측되기 때문이에요.

 

바이오시밀러 시장 또한 주요 의약품의 특허권 만료로 2028년까지 연평균 두 자릿수 성장률이 예상된다고 합니다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당 등 국내 기업도 복제약을 만들어 시장 규모가 큰 미국, 유럽 등으로 활발하게 진출하고 있습니다.

 

- 김형자 과학칼럼니스트/기획·구성=윤상진 기자, 조선일보(25-03-25)-

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1달러에 에이즈 복제약 팔아… 빈민에겐 메시아, 글로벌 제약사엔 해적왕

 

[테크노 사이언스의 별들]
제약업계 특허 카르텔에 맞선
‘인도의 제약왕’ 유수프 하미드

메시아, 선구자, 로빈후드 소리를 듣는 과학자이자 기업가가 있다. 그가 만든 에이즈 치료제는 수천만 명의 생명을 구했다. 1500만원짜리 치료제를 80만원에 내놓고, 그마저 비싸다고 하자 다시 절반으로 가격을 낮췄다. 더 저렴한 약을 만드는 데 평생을 바치며 때로는 더 많은 사람이 혜택을 볼 수 있도록 자기 이익을 포기했다. 하지만 지구 반대편에서는 그를 파괴자이자 악몽이라고 비난한다. 전 세계를 지배하는 특허 질서에 맞선 그의 연구실을 ‘해적왕의 소굴’이라 폄하한다. 인도 제약 회사 ‘시플라’의 유수프 하미드(Yusuf Hamied·1936~) 명예회장처럼 극단으로 평가가 엇갈리는 사람이 또 있을까. 그의 연구와 사업은 반세기가 넘는 동안 끊임없는 논란 대상이었다. ‘돈이 아닌 생명이 내 사명’이라는 그의 좌우명은 다른 누구가에겐 정당한 대가를 지불하지 않는 도둑질을 정당화하는 말로 여겨졌다.

 

유수프 하미드 시플라 명예회장/케임브리지대

◇노벨상 수상자 제자가 된 봄베이 소년

판사였던 유수프의 할아버지는 1920년대 아들 호자 하미드(Khwaja Abdul Hamied·1898~1972)를 봄베이(현재의 뭄바이)에서 영국행 배에 태웠다. 당시 인도 특권층에서는 법학 학위를 받고 변호사가 되는 것이 유행이었다. 하지만 호자는 중간에 배를 바꿔 타고 독일 베를린으로 향했다. 법 대신 그가 택한 것은 화학이었다. 훔볼트대에서 화학 박사 학위를 받은 호자는 리투아니아계 유대인과 사랑에 빠졌다. 나치 시대가 시작되자 두 사람은 인도로 탈출했다. 마하트마 간디와 자와할랄 네루 신봉자이자 민족주의자인 호자는 선진국에서 배운 지식을 영국 식민 지배에 신음하던 조국을 위해 써먹기로 결심했다. 1935년 자본금 20만루피(약 300만원)로 설립한 ‘화학공업 및 제약 연구소(Chemical Industrial & Pharmaceutical Laboratories)’, 오늘날 시플라(CIPLA)라 부르는 인도 최초 제약사가 이렇게 탄생했다. 인도에는 기술도 전문 인력도 충분치 않았지만 2차 세계대전이 전환점이 됐다. 유럽에서 인도로 오는 의약품이 완전히 끊기자 시플라는 다른 약 성분을 복제한 제네릭(generic) 의약품을 생산해 저렴하게 공급했다. 말라리아·결핵·당뇨병·관절염 치료제를 만들었고 비타민C와 B12까지 생산했다. 호자의 아들 유수프도 화학에 탁월한 재능을 보였다. 호자는 아들과 함께 인도를 여행하던 생화학 물질 합성의 대가 알렉산더 토드 케임브리지대 교수를 찾아가 “학생을 받는 기준이 있느냐”고 물었고 토드는 “내가 적합한 인재라고 생각하는 것이 유일한 기준”이라고 답했다. 토드의 면접을 통과한 유수프는 1960년 화학 박사가 되어 인도로 돌아왔다. 토드가 1957년 노벨 화학상을 받으면서 세계 최고 과학자의 제자라는 타이틀까지 가져왔다.

◇하루아침에 특허법을 바꾸다

25세에 시플라에 입사한 유수프는 창고를 정리하거나 공장에서 일하면서 모든 것을 바닥부터 배웠다. 호자는 아들에게 한 가지만 강조했다. “이 회사가 왜 탄생했는지 잊지 말라”는 것이었다. 유수프는 연구와 기술 개발이 시플라의 미래라고 생각했다. 뉴욕타임스는 “그는 항상 1950년대 케임브리지에서 화학을 공부하던 시절부터 적어온 노트를 들고 있었다”면서 “페이지마다 화학식과 구조를 그린 그림과 메모가 가득했다”고 했다. 유수프는 의학·제약 학술지도 닥치는 대로 구독했다. 구독료만 연간 15만달러에 이르렀다. 1970년 그는 고혈압, 부정맥 등을 치료하는 프로프라놀롤의 복제약을 만들어 싸게 공급하기 시작했다. 오리지널 제품을 만든 영국 화학 회사 ICI가 곧바로 특허 소송을 제기했고 인도 정부를 압박했다. 유수프는 인디라 간디 총리에게 “발명가가 우리 피부색이 마음에 들지 않는다고 해서 인도인 수백만 명의 생명을 구할 약을 쓸 수 없어야 합니까”라는 편지를 보냈다. 간디 총리는 시플라에 날개를 달아줬다. 곧바로 특허법을 바꿔 같은 성분이라도 제조 공정이 다르면 특허가 적용되지 않도록 한 것이다. 이코노미스트는 “서구 제약 회사들의 놀이터이자 세계에서 가장 의약품이 비쌌던 인도가 가장 값싼 의약품 천국으로 바뀐 순간”이라고 했다.

◇세계를 뒤흔든 ‘1달러 에이즈 치료제’

2000년 8월 유수프는 글로벌 제약 카르텔을 파헤쳤던 뉴욕포스트 기자 윌리엄 하다드와 함께 국경 없는 의사회를 만났다. 그들은 “당신이 값싼 에이즈약을 만들었다는 소식을 들었다”면서 “다국적 제약사의 카르텔을 무너뜨리고 수많은 사람의 생명을 구하자”고 했다. 한 달 뒤 브뤼셀 유럽위원회에서 유수프는 3분 연설로 전 세계에 충격을 안겼다. “에이즈 치료제를 연간 600달러에 판매하고 자체 생산하는 국가에는 기술을 무상으로 제공하겠다”는 선언이었다. 당시 에이즈에는 스타부딘, 라미부딘, 네비라핀 등 세 가지 항레트로바이러스제를 혼합한 칵테일 요법이 유일한 치료제였다. 세 약물은 각기 다국적 제약사가 만들었고 환자 한 명의 치료비는 연간 1만2000달러였다. 개발도상국과 제3세계 환자들은 엄두도 낼 수 없는 가격이었다. 유수프는 1986년 이 약물들이 논문에 처음 등장한 당시부터 개발법을 연구한 끝에 세 약물을 알약 하나에 담은 트리오뮨을 만들었다. 국경 없는 의사회가 600달러도 비싸다며 난색을 보이자 하루 1달러, 연 360달러에 판매하기로 했다. 트리오뮨은 인도 일부 지역과 남아프리카공화국, 탄자니아, 르완다 등 아프리카 국가로 보급되기 시작했고 2400만명 이상의 목숨을 구했다. 2004년 미국 식품의약국(FDA)은 트리오뮨이 오리지널 의약품과 효능이 같다고 인정했다. 다국적 제약사 39곳이 인도 정부에 특허 침해 대응을 촉구했다. 인도 정부는 “훨씬 저렴한 가격에 같은 제품을 만들 수 있다는 것은 처음부터 가격 책정이 잘못됐다는 뜻”이라고 대응했다. 시플라가 이 시기 트리오뮨으로 벌어들인 수익은 거의 없었다. 

◇환자가 필요한 약은 모두 만들어

유수프는 환자가 필요하다면 어떤 약이든 만들었다. 우울증 치료제 프로작, 항진균제 디플루칸, 궤양 치료제 프리로섹, 발기부전 치료제 비아그라 등이 대표적이다. 모두 화이자, 노바티스 같은 글로벌 제약사에 연간 수조원 이익을 가져다주는 약품이다. 시플라는 지금까지 무려 800여종 이상 제네릭 의약품을 만들었고 오리지널 의약품 가격의 20~50분의 1 가격에 출시했다. 유수프는 2000년 인터뷰에서 “우리 매출은 연간 2억달러지만, 미국 가격으로 같은 제품을 판다면 40억달러가 됐을 것”이라고 했다. 2006년 조류인플루엔자가 유행하자 슈의 타미플루 복제에 성공하며 세계적인 타미플루 사재기 사태 극복을 이끌었다. 코로나 팬데믹 때는 치료제로 주목받은 하이드록시클로로퀸을 빠르게 보급했다. 말라리아 치료제로 쓰던 하이드록시클로로퀸이 시플라 주력 약품 중 하나였기 때문에 가능한 일이었다. 빈민들에게 가장 치명적인 질병이 창궐할 때마다 유수프와 시플라는 어김없이 구세주가 됐다.

유수프와 시플라의 방식은 더는 유효하지 않다. 인도는 2005년 세계무역기구(WTO)에 가입하면서 특허·지식재산권 등에서 국제 기준을 받아들였다. 시플라는 글로벌 제약사와 라이선스 계약을 해 대부분의 약물을 제조하게 됐지만, 여전히 훨씬 싼 가격에 보급한다. 가디언은 “그의 가장 큰 업적은 소수 제약사가 담합해 모든 가격을 결정하는 시대를 끝냈다는 것”이라며 “거대 제약사와 벌인 싸움에서 성공적으로 승리한 유일한 인물”이라고 했다. 시플라가 개척한 제네릭 산업이 급성장하며 다국적 제약사들은 가격을 무작정 높일 수 없게 됐다. 유수프는 “나는 특허가 아닌 독점에 반대하는 삶을 살았다”고 했다.

올해 기준 자산 24억달러를 보유한 재벌 2세지만 빈부 격차가 극심한 인도에서조차 유수프를 비판하는 사람은 찾기 어렵다. 무료 암 병원과 요양 병원을 세웠고 빈민 구제와 학교 건립에도 앞장섰다. 포브스는 2012년 그를 ‘올해의 의식 있는 자본가’로 꼽았다. 자신을 있게 한 케임브리지대에도 막대한 기부로 은혜를 갚았다. 케임브리지대 화학과는 2020년 케임브리지대 유수프 하미드 화학과가 됐다. 영화 같은 삶에 대해 왜 자서전을 쓰지 않느냐는 질문에 그는 이렇게 답했다. “내 삶이 따로 있는 것이 아니라, 시플라가 내 삶이었다. 시플라 사사(社史)면 충분하다.” 그가 물러난 뒤 그의 후계자들은 가족 지분 전체를 미국 사모펀드 블랙스톤에 넘기는 협상을 벌이고 있다. 그가 평생을 바친 시플라도 그의 황혼처럼 저물어가고 있다.

☞제네릭(generic) 의약품

오리지널 의약품의 성분을 복제해 만든 약. 형태(제형)나 복용 방식은 다를 수 있지만 약효 동등성이나 안전성은 본래 약과 같다. 완성품을 분석해 설계법이나 원리를 찾아내는 리버스 엔지니어링(역공학)을 활용한다. 특허 기간이 끝난 약이 주 대상이다.

-박건영 기자, 조선일보(23-11-07)-

 

 

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